17日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了彪马公司的口服激酶抑制剂nerlynx（通用名：neratinib,奈拉替尼），用于HER2阳性早期乳腺癌的延长辅助治疗。 Nerlynx也是首个获批的用于此类患者延长辅助治疗的药物，适应于既往接受过曲妥珠单抗在内的药物治疗的成人患者。初始治疗后应用此药可以进一步降低癌症复发风险。 在一项由2840例HER2阳性早期乳腺癌患者（过去2年内完成了曲妥珠单抗治疗）组成的关键性3期随机试验中，2年后，nerlynx治疗1年有94.2%的患者没有出现复发或死亡，在安慰剂组中这一比例为91.9%。 “HER2阳性乳腺癌是一种侵袭性恶性肿瘤，可扩散至身体其他部位。此类患者的辅助治疗是治疗计划的重要组成部分。”FDA药品评估和研究中心专家Richard Pazdur称。“现在，这些患者在初始治疗后仍有治疗选择以防止癌症的复发。” 乳腺癌是美国最常见的一种癌症。美国国家癌症研究所（NCI）估计今年确诊的乳腺癌女性将高达25万人左右，乳腺癌死亡人数将达4万人。根据NCI，在乳腺癌患者中，约有15%的患者为HER2阳性乳腺癌患者。 Nerlynx治疗常见的副反应包括腹泻、恶心、腹痛、转氨酶升高等。据2015年圣安东尼奥乳腺癌年会上展示的一项3期研究数据，将近有40%的患者在给药后的头30天出现了3级腹泻。FDA指出，nerlynx治疗后的头56天应给予洛哌丁胺，必要时延长治疗。除了止泻外，若临床需要还要给予液体和电解质。当患者出现腹泻或肝损伤等严重副反应时，应停止服用nerlynx。 美国肿瘤专家对于这一新药的获批可谓翘首以待。据美国知名医学网站医景网（Medscape）近期对93名肿瘤医生开展的一项调查，88%的受调查者将使用nerlynx治疗HER2阳性乳腺癌患者。
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